我省派员参加全国第二季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会
发布人:医疗器械监测与评价部 发布时间:2019/8/19 10:21:10  浏览次数:117次

8月14日-15日,全国2019年第二季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会在深圳召开。国家中心、各省中心工作人员40余人参加了会议,我中心医疗器械监测与评价部负责人参会并发言交流。

此次会议由国家中心医疗器械监测和评价一部王玲处长主持。会上,各相关省中心分别汇报了2019年第一季度风险信号后续处置情况,并就2019年第二季度风险信号筛选情况进行了讨论。我中心报送的内镜用切割吻合器及一次性钉匣相关风险被选中在会上做重点汇报,主要从目前掌握的调查及文献调研、数据检索情况进行了分析,并对风险产品涉及的持有人提出了相关要求,得到了国家中心和持有人所在地上海市中心的支持。下一步上海市中心将积极配合督促持有人开展进一步调查,及时反馈我省及相关医疗机构。会后全体人员还参观了西门子中国工厂,了解磁共振成像系统的生产及风险管理,从产品设计和生产的角度进一步了解如何防控风险,拓宽了监测视野。

????通过本次会议,了解了现阶段国家对风险信号处置的新要求,同时学习了外省风险处置的相关经验,对指导我省上市许可持有人开展监测工作、防控风险起到了积极的作用。

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