增强敏感性 提高应急处置能力——辽宁中心强化药品不良反应聚集性信号审核与处置
发布人:administrator 发布时间:2017/10/20 0:00:00  浏览次数:1033次

??? 随着药品不良反应监测工作的发展,分析监测中出现的聚集性信号、预警和提示药品质量或使用上存在的问题,已经成为及时发现、有效控制用药风险的重要工作。辽宁省多措并举,完善和落实工作职责,及时审核和处置药品不良反应聚集性信号,为产品上市后风险识别及快速处置药品安全突发事件奠定了良好基础。

  一是落实要求,明确职责。根据《食品药品监管总局关于印发药品不良事件聚集性信号监测处置工作程序(暂行)的通知》(食药监药化监〔2016〕140号),省局制定下发《辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发辽宁省药品不良事件聚集性信号监测处置工作程序(试行)的通知》(辽食药监办安〔2017〕117号),明确各级监管部门及监测机构职责。省中心建立《聚集性信号传递登记本》及时传递聚集性信号处置过程中的关注和继续监测事件。

  二是积极沟通,快速传递。辽宁省局从今年6月末开始建立风险交流季度会制度,中心汇总和上报每季度全省聚集性信号、共享平台聚集性信号的处置情况、人工报告评价中提取的风险信号以及国家发布的药品风险信息,为监管措施提供技术支持。

  三是强化标准,规范处置。根据《关于印发<药品不良事件聚集性信号审核技术规范(试行)>的通知》(监测与评价化〔2016〕68号),辽宁省修订和完善了《药品不良事件聚集性信号审核与反馈工作规程》(SOP-303-01),明确了概念,规范了聚集性信号处置工作要求。

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